QA Manažer

Veďte kvalitu, která pomáhá měnit moderní medicínu

Chcete mít klíčový vliv na kvalitu výroby diagnostických radiofarmak a stát u procesů, které musí obstát před těmi nejpřísnějšími regulatorními požadavky?

Připojte se ke společnosti RadioMedic s.r.o., členu Skupiny UJV, a převezměte odpovědnost za systém kvality v prostředí, kde se špičková věda, farmaceutická výroba a vysoké nároky na bezpečnost potkávají každý den.

Hledáme zkušeného lídra, který bude garantem kvality, partnerem pro management i oporou odborných týmů.

Co konkrétně budete dělat

• vést farmaceutický systém kvality v souladu s požadavky GMP, GDP a platnou národní i evropskou legislativou
• zajišťovat systém řízené dokumentace včetně schvalování předpisové a záznamové dokumentace
• řídit odchylky, změnová řízení a procesy CAPA
• rozvíjet a spravovat systém řízení rizik
• připravovat a vyhodnocovat přezkoumání kvality produktů a farmaceutického systému jakosti
• realizovat přezkoumání systému kvality a navrhovat opatření pro jeho další rozvoj
• organizovat interní a externí audity, inspekce státního dozoru a audity dodavatelů
• dohlížet na validační činnosti a jejich soulad s regulatorními požadavky
• vést systém kvality dle normy ISO 9001
• řídit a koordinovat školení zaměstnanců v oblasti GMP, GDP a systému kvality
• podílet se na šetření reklamací, stahování léčiv a řešení mimořádných situací
• komunikovat s externím poskytovatelem farmakovigilančních a registračních služeb
• spolupracovat s regulačními orgány a zastupovat společnost při jednáních
• úzce spolupracovat s výrobou, QC a kvalifikovanými osobami (QP)
• kontrolovat soulad interních procesů s registrační dokumentací
• zajišťovat dlouhodobou připravenost společnosti na inspekce a regulatorní požadavky
• vést tým kvality a aktivně rozvíjet jeho odbornou úroveň

Klíčové požadavky pro tuto pozici

• VŠ chemického nebo technického směru
• zkušenosti s řízením systémů kvality ideálně ve farmaceutickém, chemickém nebo obdobně regulovaném prostředí
• znalost požadavků GMP, GDP a principů řízení kvality
• schopnost samostatně řešit komplexní úkoly a přebírat odpovědnost za svěřenou oblast
• výborné komunikační a organizační schopnosti
• zkušenosti s vedením lidí nebo potenciál převzít vedoucí roli
• dobrou znalost práce na PC, zejména MS Office
• angličtinu na komunikativní úrovni

Uvítáme

• řidičský průkaz skupiny B a aktivní řidičské zkušenosti
• zkušenosti z výroby léčiv, radiofarmak nebo jiného vysoce regulovaného prostředí
• zkušenosti s audity, inspekcemi nebo komunikací s regulačními autoritami
• orientaci v normě ISO 9001
• přirozený smysl pro detail a pečlivost při práci s dokumentací a daty
• proaktivní přístup a chuť dále rozvíjet systém kvality i celý tým

Naše nabídka

• zázemí stabilní a respektované společnosti, která je součástí Skupiny UJV
• odborné a profesionální pracovní prostředí výrobce diagnostických radiofarmak
• odpovídající mzdové ohodnocení včetně motivačních výkonových odměn
• pružná pracovní doba a pracovní úvazek 36 hodin týdně
• 5 týdnů dovolené a 3 dny zdravotního volna (sick days)
• široká škála benefitů (Pluxee benefits, příspěvky na penzijní a životní pojištění, stravenky, přístup k online zdravotní platformě uLékaře.cz)
• prostor pro odborný i osobní rozvoj, včetně specializovaných odborných kurzů
• místo výkonu práce: RadioMedic s.r.o., areál ÚJV Řež, a.s.