Specialista technické dokumentace – Zdravotnické prostředky

Náplň práce, právomoci a zodpovednosti:

Pro našeho klienta, českou společnost s více než 17letou historií výroby a distribuce zdravotnických prostředků, hledáme vhodné kandidáty na pozici Specialista technické dokumentace – Zdravotnické prostředky.

Budete spolupracovat s regulačním a kvalitativním oddělením na přípravě a aktualizaci dokumentace zdravotnických prostředků dle MDR (EU 2017/745) a MDD.

Náplň práce:

• Příprava a aktualizace Literature Search Reportů a přehledu zdrojů
• Podpora při plánování biologického a klinického hodnocení (výběr laboratoře, koordinace zadání testů, konzultace výsledků se specialisty)
• Účast na aktualizacích dokumentace k analýze rizik
• Zpracovávání dat pro zprávy PMS a PMCF, příprava a aktualizace PSUR
• Spolupráce na uživatelských studiích při změnách v IFU
• Vytváření GSPR a ER checklistů, podkladů pro MDR přechodové plány a roční přehledy
• Příprava GAP analýz
• Kontrola marketingových materiálů z pohledu souladu s technickou dokumentací
• Komunikace a školení marketingových specialistů a distributorů společnosti

Požadujeme:

• Vysokoškolské vzdělání v oblasti biomedicínského inženýrství, přírodních věd (zejména biologie, chemie), farmacie nebo lékařství
• Minimálně 2 roky praxi v oblasti dokumentace zdravotnických prostředků, regulatorní sféře nebo farmacie
• Znalost MDR, ISO 13485 a ISO 14971 výhodou
• Schopnost práce s odbornou literaturou a přípravy rešerší
• Výbornou znalost anglického a českého jazyka, ruština výhodou
• Pečlivost, samostatnost a schopnost systematického myšlení

Nabízíme:

• Práci na plný úvazek ve stabilní české firmě s mezinárodním dosahem
• Podporu zkušených interních i externích odborníků
• Flexibilní pracovní dobu a možnost částečné práce z domova
• Pravidelné školení a přístup k dokumentaci dle EU legislativy
• Konkurenceschopné platové ohodnocení a benefity: Multisport karta, stravenky
• Plat: 50 000 - 55 000 Kč
• Místo výkonu práce: Praha 8 – Libeň

Pokud Vás tato nabídka zaujala, zašlete nám Váš strukturovaný životopis. Budeme Vás v nejbližší době kontaktovat.

Společnost PŘEDVÝBĚR.CZ a.s. si vyhrazuje právo nekontaktovat kandidáty, kteří nebudou splňovat výše uvedené požadavky.

Výhodou spolupráce s námi je rychlost! S našimi konzultanty absolvujete pouze telefonický pohovor!

Odpovědí na tento inzerát souhlasím, aby společnost PŘEDVÝBĚR.CZ a.s., sídlem Na Kozačce 1289/7, Praha 2, zpracovávala mé osobní údaje pro účely zprostředkování práce v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., a to až do odvolání písemnou formou.

Zamestnanecké výhody, benefity:
Stravenky/příspěvek na stravování
Možnost občasné práce z domova
Flexibilní začátek/konec pracovní doby
Příspěvek na sport/kulturu/volný čas