Regulatory Affairs Manager Junior (pro Slovensko)

Náplň práce, právomoci a zodpovednosti:

Požadujeme:

• ukončené vysokoškolské vzdělání farmaceutického, chemického nebo přírodovědného směru,
• praxe na pozici Regulatory Affairs je výhodou, ale vzhledem k juniorní pozici přívítáme i absolventy,
• pokročilá znalost angličtiny minimálně na úrovni „upper-intermediate“, znalost slovenštiny na úrovni rodilého mluvčího,
• výborné komunikační a organizační dovednosti, loajalita,
• proaktivní přístup k řešení problémů, finalizace svěřených záležitostí bez nutnosti supervize, příjemné nekonfliktní vystupování,
• velmi dobrá znalost práce s PC (MS Office, znalost eCTD editoru výhodou),
• trvalé bydliště v dostupnosti české centrály firmy Olikla, tj. okres Praha-východ,
• nekuřák.

Hlavní zodpovědnosti, náplň práce:

REGULATORY AFFAIRS činnost s převahou SK registrací

• vše Vás naučí přímý nadřízený - Head of RA department a Head of Slovac RA Department,
• registrace nových léčivých přípravků pro český a slovenský trh (komunikace s výrobcem a se státními autoritami během procesu registrace, tvorba dossieru v eCTD, ve spolupráci s naším medicínským oddělením příprava slovenských odborných textů a artworků),
• znalost DCP procedury, zajištění DCP slotů u ŠUKL v případě, že referenční zemí je Slovensko,
• dohled v poregistračním období: změny v registraci, prodloužení registrace, znalost tvorby pravidelných periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a Risk management plánů (RMP) výhodou,
• tvorba žádosti o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků, sledování vývoje cenotvorby na slovenském trhu, včetně jednání ze zdravotními pojišťovnami.

Nabízíme:

• odpovídající finanční ohodnocení, benefity (viz. níže),
• práci v přátelském a příjemném kolektivu duševně mladých lidí,
• možnost kontinuálního vzdělání tomto oboru, možnost výběru kurzů,
• možnost intenzivní jazykové přípravy přímo v Anglii u rodilého mluvčího,
• 5 týdnů dovolené.

Informace o pozici:

• místo pracoviště: Kostelec nad Černými lesy, Středočeský kraj,
• minoritní část pracovního úvazku lze realizovat formou homeoffice,
• typ pracovního vztahu: práce na plný úvazek 1.00, možnost zkráceného úvazku,
• nepředpokládá se nutnost přesčasové práce či práce o víkendech,
• typ smluvního vztahu: hlavní pracovní smlouva,
• délka pracovního vztahu: na dobu neurčitou, zkušební lhůta 3 měsíce,
• mzdové ohodnocení: junior 55.000-65.000,-Kč hrubého, seniorní znalosti: + 30.000,-Kč,
• benefity: mobilní telefon a notebook Apple, 5 týdnů dovolené, stabilita pozice, slušné zacházení v prostředí rodinné firmy.

Zadavatel:

• Olikla s.r.o.
• majitel (jednatel): PharmDr. MUDr. Jan ŠIMON, farmaceut, v oboru působící od 1997.

Pokud Vás pozice zaujala a splňujete alespoň částečně požadovaná kritéria, pošlete, prosím, Váš strukturovaný životopis.

Předem děkujeme za čas, který věnujete čtení této nabídky pracovního místa, včetně další případné reakce.
S pozdravem budoucímu členu týmu.

Zamestnanecké výhody, benefity:
Mobilní telefon
Vzdělávací kurzy, školení
Dovolená 5 týdnů
Notebook