QA/RA specialista

Konzultační společnost zaměřená na registrace léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, kosmetiky a doplňků stravy hledá do svého týmu kandidáta/ku na pozici:

Quality assurance & Registration specialist

Náplň práce QA:

zodpovědnost za zajištění systému kvality ve společnosti (systém managementu kvality, reklamace apod.)
QP - zodpovídá za agendu kvalifikované osoby pro distribuci v ČR a je odpovědnou osobou pro nakládání s návykovými látkami
zajištění souladu GDP, regulačních a interních standardů s platnými požadavky v rámci organizace
řízení a správa systému kvality ve společnosti (SOPs, protokoly, zprávy, přehledy atd.)
zajištění správy dokumentů (revize a kontrola postupů, distribuce, školení atd.)
přezkoumání a řízení smluv o kvalitě se třetími stranami a dodavateli
koordinace a školení GDP pro zaměstnance společnosti
řízení inspekcí a auditů
zajišťování veškeré agendy jako Zodpovědná osoba pro distribuci

Náplň práce RA:

příprava, správa a aktualizace registrační dokumentace dle požadavků Autorit (SmPC/PIL, mockupy)
příprava a podávání žádostí o: registrace / změny / prodloužení registrace

zajištění lokální implementace změn z evropských procedur (DCP/MRP/CP)

kontrola reklamních materiálů dle lokální legislativy (zákon o reklamě, SÚKL pokyny).
monitoring české a evropské legislativy, sledování pokynů SÚKL a jejich interpretace pro klienty.
podpora klientů při auditech a inspekcích SÚKL.
zajištění souladu obalů a etiket s českými požadavky.

Požadujeme:

vysokoškolské (magisterské) vzdělání požadované pro výkon kvalifikované osoby pro distribuci dle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech č. 378/2007 Sb., v platném znění (farmacie, lékařství, chemie, biologie).
minimálně 2 - 3 roky praxe na obdobné pozici
velmi dobrou znalost anglického jazyka
dobré komunikační a organizační schopnosti

Nabízíme:

samostatnou pozici v menší společnosti
možnost částečné práce z domova po zapracování
pracovní smlouvu