Regulatory Affairs Specialist

O pozici

Hledáme Regulatory Affairs Specialistu (m/ž), který posílí náš tým ve Vyškově a převezme odpovědnost za oblast technické dokumentace, řízení rizik a post-market aktivit v souladu s EU MDR.

Jedná se o odbornou samostatnou roli s úzkou spoluprací s vývojem, kvalitou i klinickou oblastí. Pozice je vhodná pro kandidáta, který se chce dále odborně rozvíjet v oblasti regulace zdravotnických prostředků a mít reálný dopad na bezpečnost a shodu výrobků.

Hlavní odpovědnosti

• Příprava, aktualizace a kontrola technické dokumentace dle EU MDR;
• Zpracování a údržba EU Declaration of Conformity;
• Podpora při auditech a inspekcích;
• Řízení procesů managementu rizik dle ISO 14971;
• Aktualizace dokumentace řízení rizik během životního cyklu produktu;
• Nastavení a správa systému Post Market Surveillance (PMS);
• Příprava a aktualizace dokumentace PMCF;
• Příprava a aktualizace Clinical Evaluation Reports (CER);
• Spolupráce na klinických strategiích a koordinace biologického hodnocení dle ISO 10993.

Váš profil

• VŠ vzdělání (biomedicínské inženýrství, farmacie, přírodní vědy nebo příbuzný obor výhodou);
• Zkušenost v oblasti Regulatory Affairs u zdravotnických prostředků výhodou;
• Znalost EU MDR a souvisejících harmonizovaných norem;
• Orientace v oblasti PMS, PMCF, CER a řízení rizik;
• Angličtina na profesionální úrovni (psaná i mluvená forma);
• Samostatnost, systematičnost a schopnost spolupráce napříč týmy;
• Ochota učit se a reagovat na časté změny regulatorních požadavků.

Co nabízíme

• Odbornou a samostatnou roli v oblasti zdravotnických prostředků;
• Stabilní zázemí mezinárodní výrobní společnosti;
• Možnost částečné práce z domova;
• Zajímavé finanční ohodnocení odpovídající zkušenostem;
• Podporu při zaučení a možnost odborných školení;
• Možnost dlouhodobého profesního růstu.

Výběrové řízení

Výběrové řízení bude probíhat převážně v angličtině. Osobní pohovory se uskuteční ve Vyškově.

Prosíme o zasílání životopisů v anglickém jazyce.

Pokud hledáte roli, kde můžete odborně růst a podílet se na zajištění bezpečnosti a shody zdravotnických prostředků na mezinárodní úrovni, těšíme se na vaši reakci.