VEDOUCÍ QA/QC (Head of QA/QC)

Hledáme lídra, který převezme odpovědnost za řízení kvality a kontroly kvality v celém závodě.

Role kombinuje řízení systému jakosti (QA), vedení QC procesů, odpovědnost za GMP compliance a přímý vliv na bezpečný a kvalitní výstup API.

Náplň práce:

QA – Jištění jakosti

• Udržování a rozvoj systému SVP v souladu s legislativou (Zákon o léčivech, VYR 26, ICH, EU).
• Tvorba, kontrola, správa a schvalování SVP dokumentace (SOP, POL, specifikace, metody, validační dokumentace).
• Řízení, řešení a uzavírání odchylek, OOS, změnových řízení a CAPA.
• Plánování, realizace a vyhodnocování interních a externích auditů.
• Zajištění inspekcí autorit a zákaznických auditů a odstraňování zjištěných nedostatků.
• Šetření a řešení reklamací a příprava nápravných opatření.
• Nastavování koncepce a dohledu nad kvalifikacemi, validacemi a metrologií.
• Školení a kontrola systému vzdělávání zaměstnanců v oblasti SVP.

QC – Kontrola kvality

• Zodpovědnost za kontrolu jakosti surovin, meziproduktů a API.
• Schvalování a aktualizace analytických metod, specifikací a validační dokumentace.
• Schvalování a kontrola surových dat a finálních analytických výstupů včetně CoA.
• Dohled nad postupy údržby a kalibrací analytických přístrojů.
• Řízení a vyhodnocování stabilitních studií a stanovování retest/dat použitelnosti.
• Výběr, schvalování a auditování externích laboratoří.
• Příprava a schvalování plánu práce QC oddělení.
• Zajištění bezpečnostních, požárních a environmentálních požadavků v laboratorním provozu.

Vedení a spolupráce

• Vedení a rozvoj týmu QA/QC.
• Koordinace a podpora spolupráce s výrobou, RD, logistikou, PM a dalšími útvary.
• Komunikace s klienty a zahraničními kolegy v tématech jakosti.
• Zajištění ekonomického provozu oddělení a efektivního využití zdrojů.

Požadavky - Ideální kandidát má zkušenosti z farmaceutické výroby nebo vývoje a splňuje většinu z následujícího:

• Seniorní praxi v QA/QC a vedení lidí.
• Výbornou znalost SVP/GMP (Zákon o léčivech, VYR 26, ICH Q7/ICH Q1/ICH Q2).
• Zkušenost s kvalitou API, audity, inspekcemi, OOS/odchylkami, CAPA a změnovými řízeními.
• Schopnost nastavovat procesy, řídit dokumentaci a hlídat compliance.
• Prokazatelnou praxi v řízení validačních a kvalifikačních aktivit.
• Zodpovědné, strukturované a rozhodné vystupování.
• Přirozenou autoritu, schopnost vést tým a komunikovat směrem dovnitř i ven.
• Angličtina B2+.

Nabízíme:

• Strategickou roli s reálným dopadem na kvalitu léčivých látek.
• Plnou podporu vedení i prostoru pro procesní zlepšování.
• Moderní zázemí a spolupráci s mezinárodními týmy Symeres (Nizozemsko, USA)..
• Důvěru a samostatnost v rozhodování – včetně pravomoci zastavit výrobu či kontrolu v kritických případech.
• Možnost dlouhodobě formovat systém jakosti celého závodu.

Místo: Praha 9 – Běchovice

Pokud Váš role zaujala, rádi Vám představíme detaily.